凈化無塵車間設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本條件。為防止生產(chǎn)(配制)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)(配制)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以保證生產(chǎn)潔凈室(區(qū))性能能持續(xù)符合凈化無塵車間的相關(guān)要求。對新建凈化無塵車間應(yīng)進(jìn)行工程驗(yàn)收，工程驗(yàn)收應(yīng)分竣工驗(yàn)收和綜合性能**評定兩個(gè)階段進(jìn)行，竣工驗(yàn)收的檢驗(yàn)和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，綜合性能**評定的檢測狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計(jì)和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對凈化無塵車間(區(qū))開展性能檢測工作。

　　由于工作的關(guān)系，筆者按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998 年修訂)、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71- 90)、《潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073- 2001)、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求》、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033- 2000)的規(guī)定， 對一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行過測試，發(fā)現(xiàn)一些潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在一些帶普遍性的問題。

　　凈化無塵車間設(shè)計(jì)、投資超標(biāo)準(zhǔn)的問題

　　一些凈化無塵車間設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)，主要表現(xiàn)在盲目提高潔凈室的潔凈級別，如對有萬級到 30 萬級不同要求的多間潔凈室組合，其設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設(shè)計(jì)、施工雖然容易多了， 系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易，但投資費(fèi)用卻大幅度提高。又如，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998 年修訂)的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到 30 萬級即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按 10 萬級進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工;

　　除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等外，凈化無塵車間高度一般在 2.6 m 到 3.0 m 即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個(gè)車間統(tǒng)一建成 4.0 m 高。 這樣，潔凈室的面積過大，房間高度過高，投資費(fèi)用和運(yùn)行費(fèi)用都會成倍增加。因此，筆者認(rèn)為，應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)，代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)，這樣既能確保不同生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運(yùn)行費(fèi)用。

　　無塵車間凈化工程一般多少錢一平方：

　　凈化車間的造價(jià)在每平米幾百元到幾千元不等。

　　這個(gè)得看具體情況而定，不同的潔凈度等級價(jià)格是不同的，常見的潔凈等級有百級、千級、萬級、十萬級。數(shù)值越小，潔凈等級越高，建造難度和對應(yīng)的設(shè)備要求也就越高，因此造價(jià)也就越高.

　　無塵車間凈化工程的流程是怎樣的?

　　1.策劃：了解客戶的需求，確定合理的方案;

　　2.初步設(shè)計(jì)：根據(jù)客戶的情況，進(jìn)行項(xiàng)目的設(shè)計(jì);

　　3.方案交流：與客戶交流初步設(shè)計(jì)方案并做調(diào)整;

　　4.商務(wù)洽談：根據(jù)確定的方案，洽商工程造價(jià)及簽訂合同;

　　5.施工圖設(shè)計(jì)：將初步設(shè)計(jì)方案確定為施工圖設(shè)計(jì);

　　6.工程：按照施工圖進(jìn)行施工;

　　7.調(diào)試檢測：依據(jù)驗(yàn)收規(guī)范及合同要求，進(jìn)行調(diào)試及檢測;

　　8.竣工驗(yàn)收：進(jìn)行竣工驗(yàn)收并交付客戶使用;

　　9.維護(hù)服務(wù)：承擔(dān)責(zé)任，并提供保修期后的服務(wù)。